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La pharmacovigilance sous influence

La pharmacovigilance est la surveillance des effets indésirables imputables aux médicaments. Sans pharmacovigilance il n’y a pas de sécurité dans l’utilisation des médicaments.

Voici, par exemple, quelques accidents qui soulignent l’importance d’une pharmacovigilance efficace, indépendante et au service de la protection des utilisateurs :
Rofécoxib, anti-inflammatoire. Mis sur le marché en 1999, puis retiré en 2004 en raison de risques accrus d’infarctus du myocarde
Olanzapine, neuroleptique, utilisé comme antipsychotique. Risques accrus de diabète et de maladies métaboliques, ayant conduit entre 2005 et 2007 à des procès pour information insuffisante de la firme sur les effets secondaires
Rimonabant, utilisé dans le traitement de l’obésité. Commercialisé en 2007, il est finalement retiré du marché en 2008 en raison d’une balance bénéfice-risque défavorable (augmentation du nombre de suicides)
– Le thalidomide, utilisé dans les années 1960 comme hypnotique et, chez la femme enceinte comme antiémétique, s’est finalement révélé être tératogène pour le développement foetal
Diéthylstilbestrol, utilisé dès 1938 dans la prévention des avortements. Ce produit entraine des risques accrus de cancer du vagin, de malformations utérines et de stérilité chez les enfants nés de mère ayant utilisé ce médicament pendant la grossesse

Sans parler de l’importance des études cliniques dans la génèse des nouveaux médicaments, il est capital de préserver et de développer les centres de pharmacovigilance, de façon efficace, afin de détecter au plus vite les effets indésirables survenant après la phase de commercialisation d’un médicament.

En France, tout effet indésirable peut être signalé à l’un des centres de pharmacovigilance, dont le siège est situé à l’Hôpital Hedouard Herriot à Lyon.

En Europe, c’est l’Agence européenne des médicaments (EMEA)  qui supervise et coordonne l’utilisation des médicaments. Elle prend également des mesures appropriées lorsque des rapports d’effets indésirables suggèrent des changements au niveau de l’équilibre bénéfice/risque d’un médicament.
L’essentiel de la Directive et du Règlement européen, du 30 avril 2004, est publié sur le site de la revue Prescrire.

Le 10 décembre 2008, la commission européenne a publié des propositions de Directive et de Règlement concernant la pharmacovigilance.
D’après la revue Prescrire (n°311 sept 2009), ces propositions « préparent une régression majeure de la protection de la population européenne, notamment en déstructurant les systèmes existants de pharmacovigilance ». Ceci en sacrifiant la mission de protection de la population européenne afin d’accroître la compétitivité des firmes pharmaceutiques.

C’est ainsi que l’ISDB et le MiEF  [2] ont procédé à une analyse conjointe, en octobre 2009, des points les plus critiques de cette directive, ci-dessous résumés [3] [4] :

«- la généralisation d’AMM (Autorisation de mise sur le marché) au rabais, avec l’illusion des “plans de gestions du risque” et autres études post-AMM en réalité utilisées par les firmes pour mettre trop tôt sur le marché des médicaments trop peu évalués ;
– l’organisation de la dissimulation des données sur les effets indésirables des médicaments, dont le recueil et l’interprétation sont confiés aux firmes pharmaceutiques alors qu’elles ont justement
intérêt à retarder les décisions de pharmacovigilance ;
– la dépendance financière et intellectuelle des autorités de santé aux firmes pharmaceutiques (fin du financement public des activités de pharmacovigilance, dépendance hiérarchique des autorités de
pharmacovigilance vis-à-vis des Commissions d’AMM), conduisant à un processus de décision de plus en plus biaisé, et toujours aussi opaque».

Il n’est pas étonnant dans ces conditions que la commercialisation de vaccins contre la grippe H1N1v puisse conforter dans la décision de s’abstenir de la vaccination. Au 30 septembre 2009 la revue Prescrire ne peut se prononcer sur un des quatre vaccins (Celvapan° de chez Baxter) en raison de l’absence de « donnée spécifique pour juger de la balance bénéfices-risques du vaccin grippal à virus entier inactivé ». La présence ou non de Thiomersal [1] dans le vaccin Panenza° (Sanofi Pasteur) n’est pas connue non plus, de même que sa présentation ! La revue signale qu’il n’existe pas de « données fiables excluant une éventuelle toxicité de ce conservateur sur le foetus ».  On ne connait pas non plus l’intéraction de ce vaccin avec celui de la grippe saisonnière. Le recul concernant l’adjuvant AS03 utilisé dans le vaccin Pandemrix° de chez GSK est limité, reposant surtout sur l’évaluation d’un vaccin grippal A/H5N1 (5000 adultes). Et pour conclure : « Fin septembre 2009, on en sait encore très peu sur les vaccins monovalents H1N1v. Pour cerner leurs balances bénéfices-risques et faire un tri, il faut recourir à diverses extrapolations » …

Qu’en est-il de l’argument visant à invalider celui de la procédure trop rapide de fabrication de ces nouveaux vaccins ?

Les recommandations concrètes proposées par l’ISDB et le MiEF pour garantir une sécurité plus conséquente des populations, dans le cadre des institutions européennes sont :

« 1- Exiger la démonstration d’un progrès thérapeutique pour l’obtention d’une AMM
2- Préserver la signification de l’AMM en termes de protection de la santé publique
3- Utiliser les “plans de gestion du risque” pour renforcer la pharmacovigilance
4-  Aider les patients à repérer les nouveaux médicaments “sous surveillance intensive ”, mis sur le marché précocement
5- Préserver et développer fortement l’expertise publique
6- Encourager les notifications directes par les patients aux autorités sanitaires
7- Garantir la qualité du contenu d’Eudravigilance (base de donnée centralisée européenne)
8- Mieux partager les données sur les effets indésirables des médicaments : transparence des bases de données, notices mieux adaptées aux utilisateurs
9-   Décider objectivement, sur la base d’une analyse indépendante tenant compte de l’ensemble des données disponibles
10- Continuer à surveiller régulièrement les médicaments dits “d’usage bien établi”
11- Préserver le financement public de la mission d’intérêt public qu’est la pharmacovigilance
12-   Garantir l’indépendance de la pharmacovigilance européenne par rapport aux Commissions d’AMM
13- Renforcer l’autorité et les moyens du Comité européen de pharmacovigilance (Praac)
14- Développer une pharmacovigilance proactive
15- Améliorer la transparence des processus de décisions de pharmacovigilance »


Notes

[1] Thiomersal : conservateur à base de mercure utilisé dans certains vaccins. Présent dans les vaccins H1N1v Focetria° (Novartis) et Pandemrix° (GSK). Voir à ce propos l’article Une évaluation de l’impact du thimerosal sur les troubles du développement neurologique chez l’enfant (pdf).

[2] L’ISDB (International Society of Drug Bulletins) est un réseau mondial indépendant de l’industrie pharmaceutique. Le MiEF (Collectif Europe et médicament / Medicines in Europe Forum) est un collectif de plus de 60 organisations qui fait campagne pour améliorer la législation européenne en matière de médicaments.

[3] Pharmacovigilance en Europe : les propositions de la Commission européenne mettent la population en danger (pdf)

[4] Propositions de la Commission européenne relatives à la pharmacovigilance : déstructurantes (pdf)

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8 novembre 2009 - Posted by | vigilance |

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